2017-12-06 第195回国会 衆議院 厚生労働委員会 第4号
さらに、一般的に健康食品と呼ばれるものを含めまして、錠剤、カプセル状等の食品につきましては、健康被害を防止するため、文献検索や毒性試験を実施し、適切な摂取目安量を設定するなどの原材料の安全性の確保、それから、製造の全工程における製造管理と品質管理を行う製造工程管理の実施により、製品中の成分の品質の確保を図るガイドラインを示しまして、食品等の事業者に対して指導を行っているところでございます。
さらに、一般的に健康食品と呼ばれるものを含めまして、錠剤、カプセル状等の食品につきましては、健康被害を防止するため、文献検索や毒性試験を実施し、適切な摂取目安量を設定するなどの原材料の安全性の確保、それから、製造の全工程における製造管理と品質管理を行う製造工程管理の実施により、製品中の成分の品質の確保を図るガイドラインを示しまして、食品等の事業者に対して指導を行っているところでございます。
その際には、製薬メーカーさんからの資料だけじゃなくて、みずから文献検索などもして、場合によっては、その文献に対する批判的なレビューとかも含めて検討して、そして最終的には決めていく、こんなことをお聞きしているものですから、そういうことがロードマップに書き込まれているということに関しては、若干違和感を持つというのが私の認識です。
また、先ほどの御質問にもございましたけれども、地震対策ですとか、新たな文献検索というようなものを一体どう進めていくべきなのかという新たな課題が出ていることも事実でございます。 先ほど御質問いただきましたように、私どもは、世界に冠たる日本国の特許庁として、特許庁のサービスを世界一のものにするための努力を引き続き続けていきたいと思っております。
一点目の、評価を行うべきではないかということにつきまして、先ほど申し上げましたように、危険性がある程度想定されるものということで、私どもとしては管理措置をとっているということで、管理措置としてはとられているんであろうという認識を持っておりますが、今後とも文献検索あるいは新しい科学的な知見等も踏まえながら適時、もし必要があればそういうことも選択肢には入ってくるだろうと、こういうふうには考えております。
本邦でも既に先行技術文献検索の開示制度を導入しているところでございますけれども、審査においては特許庁が最終的には責任を持って審査をするという上で、だから出願人や民間人が幾ら文献を出してきて情報を付与しても、最終的には特許庁が更にほかに文献、先行技術の情報がないかということを検索してそこで審査を行わなければいけないと、そういう立場でございます。
○政府参考人（中嶋誠君） 今先生御指摘のとおり、日本の特許庁の特徴といたしまして、先行技術の文献検索、いわゆるサーチでございますけれども、それを民間に外注しております。民でできるものは民ということで、特許審査の迅速化のために非常に重要な資産だと思っております。
特に、日本におきましての先進的な取り組みは、例えば、先行技術の文献検索、いわゆるサーチ業務でございますけれども、これはしかるべき能力のある方であれば民間でもこなしていただけるのではないかということで、このサーチ業務についてかねてから民間へのアウトソーシングを進めております。
これは文献検索でございまして、民間でも知識、経験があれば、民でできるものは民ということで、民間にお願いできるのではないかということでアウトソースを進めております。そういった民間でサーチに従事していただく方々向けの研修といったものもこの独法でやっております。 それから、お尋ねの中に、余りこういう民間向けの研修を拡大し過ぎると肥大化するのではないかと、おっしゃるとおりだと思います。
それから、その後、実は文献検索しましたところ、同様な事例が約十年前に報告がありました。
厚生省としては、具体的な推進策といたしまして、科学的根拠に基づくガイドラインの作成、これは学術団体が行うものでございますけれども、これを継続して支援をするとともに、こうした文献検索に当たる図書館司書の養成や、臨床研修において指導的な立場にある者に対してＥＢＭを習得させる研修会の開催などを行っているところでございます。
科学技術情報センターというのはＪＯＩＳなどの文献検索サービスが主な仕事でございまして、業務内容は全く違う。したがいまして、類似性も重複もない。 その二つの法人を一緒にしたからといってどこが合理化につながるのか、役員の数がちょっと減るだけ、こういうことになります。
それから平成四年度には、お話に出ましたメタアクリル酸メチルの溶出試験と文献検索を行いました。また、平成五年度には、その溶出試験法の検討を行いました。それから昨年度でございますが、その他の高分手有機材料から溶出する川能性のある化学物質について文献検索を行いますとともに、残留モノマー重を低減する重合条件についての検討を行いました。
そういう意味では、この文献検索のシステムを早く全国に普及し安く使えるように、これは商売に任せておいちゃだめですから、国策として行政の力でやるべきだと思うんです。 それから、文献をコピーし、医者の手に早く届けてあげるようなシステム、これを公的に助成するなりあるいは支援するなりしてやることが必要だと思うんです。
○田中説明員 先ほども申し上げましたように、この事件が昭和三十年来のことでございまして、当時としては原因解明に当たりましていろいろな角度から文献の有無について当たったものだというふうには考えておるわけでございますが、なおこういった問題に今後十分対応できるように、国立水俣病研究センターにおきましては、水俣病に関する内外の文献検索がスムーズに行われるよう文献検索システムの整備を図っているところでございます
この方々のなさっている仕事、講義資料作成十六件、文献検索六件、資料整理十三件、科研申請等十二件、学会業務四件、実験補助七件、スライド作成六件、一人で何回も答えられますからですが、こういう業務をなさっているということについて文部省は御承知でしょうか。
一般にオフィスの業務の内容を見てみますと、文書の作成でありますとか、計算でありますとか、あるいは文献検索といったものが多く占められております。そして、こういった作業の内容のところにＶＤＴ作業が急速に導入されてきているわけでございます。このＶＤＴ作業と言っております作業の形態を簡単に申しますと、ブラウン管の画面を見ながら行う作業であると言うことができると思います。
概略ですけれども、指摘のあった海外文献については、担当官はいろいろと文献検索を行ったが気がつかなかった。これにも問題があるけれども、きょうはもう時間がありませんから除外しますけれども、事実を確かめておきます。
それから、先生が御指摘になりました海外文献につきましても、当時の家畜衛生試験場の担当官はいろいろな文献検索をいたしたわけでございますが、先生がおっしゃいましたいわばＰＣＢ汚染の文献については当時気づいておりませんで、と申しますのは、油の事故と信じておりましたものですから、そのＰＣＢの事故というのは塗料とかそういうものから入った事故であったようでございますので、今から考えますと、もっと検索しておればわかったのではないかという
○林（孝）委員 時間が来ておりますので、この後、外国特許明細書等の問題、オンラインによる文献検索システムの問題等を省きまして、クリアリング業務について伺って、終わりたいと思います。